След две години подготовка, на 25 юни 2025 г. Beijing Lingze Medical успешно получи разрешение за пускане на пазара на медицински изделия (MDMA) от Агенцията по храните и лекарствата (SFDA) на Саудитска Арабия. Това одобрение обхваща цялата ни продуктова линия, включително PICC катетри, помпи за ентерално хранене, комплекти за ентерално хранене, TPN торбички и назогастрални сонди, което отбелязва значителна стъпка в нашето разширяване на саудитския пазар.
Регулаторният орган за медицински изделия в Саудитска Арабия е Саудитската агенция по храните и лекарствата (SFDA), която отговаря за регулирането, надзора и мониторинга на храните, фармацевтичните продукти и медицинските изделия, както и за установяването на задължителни стандарти за тях. Медицинските изделия могат да се продават или използват в Саудитска Арабия само след регистрация в SFDA и получаване на разрешение за пускане на пазара на медицински изделия (MDMA).
Саудитската агенция по храните и лекарствата (SFDA) изисква производителите на медицински изделия да назначат упълномощен представител (AR), който да действа от тяхно име на пазара. AR служи като връзка между чуждестранните производители и SFDA. Освен това, AR отговаря за съответствието на продуктите, безопасността, задълженията след пускане на пазара и подновяването на регистрацията на медицински изделия. Валиден лиценз на AR е задължителен за митническо оформяне по време на вноса на продукти.
След като вече имаме сертификат SFDA, L&Z Medical е напълно готова да снабдява саудитските здравни заведения с пълната си гама медицински продукти. Очаквайте още актуализации, тъй като продължаваме да разширяваме присъствието си на пазара в Близкия изток.
Време на публикуване: 25 юни 2025 г.